Qualità certificata, affidabilità clinica.
Health Triage sviluppa software medicali basati su Intelligenza Artificiale, destinati all’uso professionale in ambito diagnostico e certificati secondo i più alti standard europei.
Ogni tecnologia nasce e si evolve all’interno di un sistema rigoroso, tracciabile e validato, conforme alle normative più recenti in materia di dispositivi medici.
Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità – ISO 13485:2016
Health Triage è conforme alla norma ISO 13485:2016, lo standard internazionale specifico per i sistemi di gestione della qualità applicati ai dispositivi medici.
Certificato n. 0646.2023 – IMQ S.p.A.
Campo di applicazione: progettazione, sviluppo, realizzazione, installazione e assistenza di software medicali per la diagnosi oncologica mediante medical imaging.
Data di emissione: 23 giugno 2023
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Questa certificazione attesta che l’intero ciclo di vita dei nostri software — dall’ideazione alla distribuzione — è gestito secondo procedure documentate, verificabili e in linea con i requisiti di sicurezza, efficacia e tracciabilità richiesti a livello internazionale.
Certificazione di Prodotto – MDR (UE) 2017/745
Il software BreastNegative ha ottenuto la certificazione come dispositivo medico di classe IIb ai sensi del Regolamento Europeo MDR 2017/745.
Certificato n. 228/MDR – IMQ S.p.A. Organismo Notificato n. 0051
Validità: fino al 2030
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Perché la certificazione MDR è un passaggio cruciale
Il Regolamento (UE) 2017/745 è il quadro normativo più severo e aggiornato per i dispositivi medici in Europa. La certificazione MDR garantisce che BreastNegative ha superato una rigorosa valutazione clinica e tecnica che include:
- Analisi del rischio clinico
- Validazione delle performance diagnostiche
- Verifica della sicurezza, interoperabilità e gestione dei dati
- Tracciabilità del ciclo di vita del software secondo gli standard ISO
Ottenere questa certificazione significa non solo dimostrare la sicurezza ed efficacia clinica del prodotto, ma anche garantire la qualità del sistema aziendale che ne assicura sviluppo, aggiornamenti e supporto continuo.
Le nostre certificazioni
(Prevedere qui l’inserimento visivo dei loghi)